Klinische Studien

Klinische Studien sind ein essentieller Bestandteil der medizinischen Forschung. Hier finden Sie die wichtigsten Informationen rund um klinische Studien und worauf Sie achten müssen, wenn Sie beschließen, an einer Studie teilzunehmen.

Über klinische Studien

Als eine klinische Studie bezeichnet man eine Forschungsstudie mit ProbandInnen, die der Überprüfung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Behandlung, eines Medikaments oder einer Untersuchung dient. Als Voraussetzung für die Zulassung von neuen Medikamenten und medizinischen Therapien ist die Durchführung solcher Studien gesetzlich vorgeschrieben. Zuvor untersucht eine ForscherInnengruppe eine neue Methode zunächst im Labor an Zellkulturen und später an Tieren. Erst wenn diese sich dort als sicher erwiesen hat, setzt man sie bei Menschen ein. Eine Ethikkommission muss jede klinische Studie im Vorfeld genehmigen, damit sichergestellt werden kann, dass die Vorgaben zum Schutze der Teilnehmenden eingehalten werden.

Klinische Studien sind wichtig: Nur so können Ärztinnen und Ärzte herausfinden, welche Therapie hilft und welche Nebenwirkungen auftreten können. Jede gut durchgeführte Studie trägt dazu bei, die Versorgung von kranken Menschen zu verbessern. Deshalb kann Ihre Teilnahme sehr wertvoll sein.

Risiken und Nutzen

Jede klinische Studie hat ihre eigenen Risiken und Nutzen. Einige der möglichen Nutzen sind:

  • Sie können eine Behandlung erhalten, die außerhalb der Studie nicht verfügbar ist. Diese könnte sicherer oder wirksamer sein als derzeitige Therapiemöglichkeiten.
  • Sie werden wahrscheinlich häufiger zu Ihren ÄrztInnen gehen, sodass eine besondere qualitätsgesicherte ärztliche Überwachung und intensive Betreuung gewährleistet werden kann.
  • Je nach Studie erhalten die TeilnehmerInnen oft eine finanzielle Aufwandsentschädigung, die sich am zeitlichen Aufwand orientiert.
  • Sie könnten anderen Menschen, die an der gleichen Krankheit leiden, helfen, indem Sie die Forschung voranbringen.

Die Teilnahme an einer klinischen Studie birgt ebenso mögliche Risiken:

  • Die neue Behandlung kann unbekannte Nebenwirkungen oder andere Risiken mit sich bringen, die eventuell folgenreicher sein können als bei der Standardbehandlung.
  • Die neue Behandlung wirkt möglicherweise nicht bei Ihnen, auch wenn sie bei anderen PatientInnen Erfolge gezeigt hat.
  • Sie müssen häufiger Arztbesuche oder Tests machen, was einen höheren Zeitaufwand und potentiell Reisekosten erfordert.

Eine vielleicht noch wichtigere Frage ist, ob der mögliche Nutzen die Risiken überwiegt. Menschen, die an einer chronischen Erkrankung leiden, sind oft bereit, ein gewisses Risiko in Kauf zu nehmen, um die Chance auf eine erfolgreiche Behandlung zu erhöhen.

Hier sind einige Fragen, die Sie vor der Teilnahme an einer klinischen Prüfung stellen sollten:

  • In welcher Phase befindet sich diese klinische Prüfung?
  • Was ist das konkrete Ziel der klinischen Studie?
  • Wie ist der Ablauf der Studie geplant?
  • Wer wird für meine Betreuung zuständig sein? An wen wende ich mich, wenn ich Probleme, Fragen oder Bedenken habe?
  • Welche anderen Therapiemöglichkeiten habe ich? Was sind die Vor- und Nachteile der einzelnen Optionen?
  • Welche Arten von Behandlungen und Tests sind für mich erforderlich?
  • Müsste ich zusätzliche Zeit oder Reisen einplanen?
  • Mit welchen Nebenwirkungen muss ich bei der Behandlung im Rahmen der Studie rechnen? Gibt es weitere Risiken? Wie sind diese Nebenwirkungen im Vergleich zu den Nebenwirkungen der Standardbehandlung für meine Krankheit?
  • Muss ich für irgendetwas bezahlen? Wird meine Versicherung die Behandlung übernehmen? Gibt es eine Aufwandsentschädigung?
  • Wie lange werde ich an der klinischen Studie teilnehmen? Ist eine längere Nachbeobachtung nach Abschluss der Studie erforderlich?
  • Gibt es Gründe für eine vorzeitige Beendigung der klinischen Prüfung?
  • Wenn die Behandlung bei mir anschlägt, kann ich sie dann auch nach Beendigung der klinischen Prüfung weiter erhalten?
  • Mit welchen Einschränkungen muss zu Beginn oder während der klinischen Studie gerechnet werden (z. B. keine Schwangerschaft, kein Alkohol)?
  • Welche Daten werden erhoben, verarbeitet und gespeichert?

Es ist wichtig zu wissen, dass Ihre Ärztin oder Ihr Arzt verpflichtet ist, Sie mündlich und schriftlich über etwaige Nutzen und Risiken aufzuklären.

Ihre schriftliche Einverständniserklärung ist Voraussetzung für die Teilnahme – diese ist freiwillig und darf jederzeit ohne Angabe von Gründen Ihrerseits widerrufen werden. Es resultieren für Sie daraus keinerlei Nachteile.